GMP là gì vậy?

Discussion in 'Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng' started by kimtuyen, 20 September 2013.

  1. kimtuyen

    kimtuyen Thành Viên Mới

    Joined:
    14 August 2013
    Messages:
    155
    Likes Received:
    3
    Trophy Points:
    8
    Lần này không lộn nữa rùi, hehe, admin có tài liệu về cái này hông?
  2. Admin

    Admin Administrator Staff Member

    Joined:
    2 January 2013
    Messages:
    268
    Likes Received:
    41
    Trophy Points:
    28
    cái này mình biết chút ích
  3. Admin

    Admin Administrator Staff Member

    Joined:
    2 January 2013
    Messages:
    268
    Likes Received:
    41
    Trophy Points:
    28
    GMP là gì? GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
    Là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng(cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
    Lợi ích: GMP mang lại phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệt thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
  4. kimtuyen

    kimtuyen Thành Viên Mới

    Joined:
    14 August 2013
    Messages:
    155
    Likes Received:
    3
    Trophy Points:
    8
    Vậy trình tự thực hiện GMP như thế nào vậy?
  5. Admin

    Admin Administrator Staff Member

    Joined:
    2 January 2013
    Messages:
    268
    Likes Received:
    41
    Trophy Points:
    28
    - Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
    - Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sởbổ sung.
    - Bước 3- Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dượccó Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
    - Bước 4- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
    - Bước 5- Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký
  6. kimtuyen

    kimtuyen Thành Viên Mới

    Joined:
    14 August 2013
    Messages:
    155
    Likes Received:
    3
    Trophy Points:
    8
    Sao phức tạp vậy?
  7. kimtuyen

    kimtuyen Thành Viên Mới

    Joined:
    14 August 2013
    Messages:
    155
    Likes Received:
    3
    Trophy Points:
    8
    vậy hồ sơ thì như thế nào?
  8. Admin

    Admin Administrator Staff Member

    Joined:
    2 January 2013
    Messages:
    268
    Likes Received:
    41
    Trophy Points:
    28
    a)Thành phần hồ sơ bao gồm:
    1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)
    2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
    3. Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.
    4. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.
    5. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.
    6. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

    b) Số lượng hồ sơ:03(bộ).
    Thời hạn giải quyết: Trong thờihạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
    Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
    Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế
    Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận
    [​IMG]
    Nếu thấy phức tạp thì bạn thử liện hệ công ty Fosi xem. Trang web http://trungtamnghiencuuthucpham.vn/ này là của công ty mình đó,
    Bên mình sẽ:
    - Tư vấn trọn gói từ lúc ký hợp đồng đến khi doanh nghiệp nhận giấy chứng nhận;
    - Đào tạo kiến thức, xây dựng hệ thống tài liệu và đánh giá nội bộ GMP
    - Hỗ trợ tư vấn HACCP và ISO 22000:2005
    - Bảo hành dịch vụ qua hỗ trợ đánh giá định kỳ và cải tiến doanh nghiệp hàng năm;
    - Đảm bảo dịch vụ : FOSI cam kết dịch vụ nhanh nhất, hiệu quả nhất, chi phí thấp nhất cho bạn.
  9. kimtuyen

    kimtuyen Thành Viên Mới

    Joined:
    14 August 2013
    Messages:
    155
    Likes Received:
    3
    Trophy Points:
    8
    he he, Mình sẽ liên hệ bên bạn, nhưng sao liên hệ được?
  10. Admin

    Admin Administrator Staff Member

    Joined:
    2 January 2013
    Messages:
    268
    Likes Received:
    41
    Trophy Points:
    28
  11. kimtuyen

    kimtuyen Thành Viên Mới

    Joined:
    14 August 2013
    Messages:
    155
    Likes Received:
    3
    Trophy Points:
    8
    thankkkkkkkkk youuuuuuuuuuuuuuuuu;)
  12. TRAN BA SY

    TRAN BA SY Thành Viên Mới

    Joined:
    13 November 2014
    Messages:
    7
    Likes Received:
    0
    Trophy Points:
    1
    Gender:
    Male
    Thực hành sản xuất tốt :D
  13. muasaobangkt

    muasaobangkt Thành Viên Mới

    Joined:
    2 January 2015
    Messages:
    13
    Likes Received:
    0
    Trophy Points:
    1
    Gender:
    Male
    cảm ơn bài chia sẻ của bạn, làm nông nghiệp giờ này rất cần những giấy chứng nhận
  14. daotaochatluonguci

    daotaochatluonguci Thành Viên Mới

    Joined:
    21 September 2016
    Messages:
    9
    Likes Received:
    0
    Trophy Points:
    1
    Gender:
    Female
    Phụ lục thứ 8 của Hòa hợp tiêu chuẩn thực phẩm chức năng khu vực ASEAN là Hướng dẫn về Thực hành tốt sản xuất (GMP - Good Manufacturing Practices). Theo đó, bắt buộc các quốc gia phải xây dựng lộ trình áp dụng GMP trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, không ít người tiêu dùng đặt câu hỏi: Vì sao cần GMP? Áp dụng GMP, nhà sản xuất và người tiêu dùng được những lợi ích gì? Làm thế nào để kiểm soát quy trình sản xuất của các nhà máy áp dụng GMP?

    1. GMP là gì?
    GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiến quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

    2. GMP đưa ra các yêu cầu về
    - Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng, khu vực chế biến, xử lý thực phẩm, phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sng, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp - Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân - Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất. - Kiểm soát về con người: yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục, kiểm soát. - Vận chuyển và bảo quản thành phẩm.
    3. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP:
    – Nhân sự,
    – Nhà xưởng,
    – Thiết bị,
    – Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
    – Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
    – Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,
    – Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,
    – Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
    – Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

    cGMP
    cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm.

    4. Hệ thống tài liệu của tiêu chuẩn GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:
    Các Quy phạm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm.

    Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:
    – Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó,
    – Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,
    – Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,
    – Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.

    Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:
    – Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền).
    – 4 nội dung chính nêu trên.

    5. Ý nghĩa và lợi ích của GMP
    - Mục đích Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế,... có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.

    – Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,

    – Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,

    – Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu),

    – Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý, Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm, Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

    Triết lý “Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”

    – Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu … cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc … sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm.

    – Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian, nhân lực…và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất.

    – Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.

    Lời kết của UCI: Vậy để hiểu rõ hơn thế nào là tiêu chuẩn an toàn thực phẩm và thực hành sản xuất đạt chuẩn,… Tất cả đều được tham vấn trong khóa học Chuyên gia hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (FSMS).

Share This Page

Users Viewing Thread (Users: 0, Guests: 0)